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欧盟批准强生HIV新药Symtuza上市
添加时间:2017/10/28 9:49:26

  生物谷BIOON 2017年10月26日讯:美国医药巨头强生(JNJ)近日在意大利城市米兰举行的第16届欧洲艾滋病临床协会大会上公布了四合一HIV药物Symtuza (D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)一线治疗HIV-1成人感染者的关键性Ⅲ期临床研究AMBER的积极数据。

  该研究是一项为期48周的随机、双盲、主动控制、国际性、多中心、非劣效性研究,在初治HIV-1成人感染者中开展,评估了Symtuza (n=362)相对于D/C+F/TDF方案(n=363)的疗效和安全性,主要终点是治疗第48周实现病毒学抑制(病毒载量<50个拷贝/毫升)的患者比例(最大允许差异为10%)。在临床上,达到病毒学抑制是HIV患者治疗的一个关键目标。

  此次公布的数据显示,在治疗第48周时,与D/C+F/TDF对照组相比,Symtuza治疗组在实现病毒学抑制的患者比例方面达到了非劣效性主要终点(HIV RNA <50 c/mL:91.4% vs 88.4%,差异:2.7%;95%CI:-1.6%-7.1%)、同时也具有较低的病毒学失败率(VL≥50 c/mL:4.4% [16/362] vs 3.3% [12/363] )。在治疗48周期间,未观察到针对D或TAF/TDF的耐药相关突变。

  研究中,与对照相比,Symtuza表现出更有利的骨骼和肾脏安全参数,骨密度(BMD)从基线至第48周的平均变化方面观察到了具有统计学意义的显著差异(脊柱:-0.7% vs -2.4%,p=0.004;髋关节:0.2% vs -2.7%,p<0.0001)。此外,在第48周,Symtuza治疗组在肾脏实验室指标的多项测试中也观察到了有利的差异,包括尿蛋白定量检测的多个指标:总尿蛋白/尿肌酐比值(D/C/F/TAF -22.42 mg/g versus control -10.34 mg/g; p=0.033)、白蛋白/尿肌酐比值(-2.45 mg/g versus -0.58 mg/g; p=0.003)、视黄醇结合蛋白/尿肌酐比值(16.84 μg/g versus 401.12 μg/g; p<0.0001)、β2微球蛋白/尿肌酐比值-100.58 μg/g versus 837.63 μg/g; p<0.0001)。

  此外,在整个48周期间,与对照组相比,Symtuza治疗组在因不良事件导致的停药率(AEs:-1.9% vs 4.4%)、3-4级AE (5.2% vs 6.1%)和严重AE发生率(4.7% vs 5.8%)方面也表现出有利的结果。研究中,最常见的研究药物相关AE为腹泻(9% vs 11%)、皮疹(6% vs 4%)、恶心(6% vs 10%)。

  Symtuza:集高疗效、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性于一体的单一片剂方案

  Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。

  监管方面,在美国,FDA于今年9月下旬受理了D/C/F/TAF治疗12周岁及以上青少年和成人HIV-1感染者的新药申请(NDA)。在欧洲,D/C/F/TAF于今年9月底获欧盟委员会(EC)批准以品牌名Symtuza上市,作为一种完整治疗方案,用于年龄在12周岁及以上且体重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治疗。值得一提的是,此次批准使Symtuza成为唯一一款将darunavir已被证明的疗效持久性及对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内的单一片剂方案(STR)。